Vì sao không phải là thuốc giả?

Tại buổi họp báo Chính phủ thường kỳ diễn ra ngày 30/08, câu chuyện Công ty VN Pharma làm giả hồ sơ và nhập hàng nghìn lô thuốc điều trị ung thư giả (thuốc H-Capita) nhận được nhiều sự quan tâm của báo chí. Nó cho thấy lỗ hổng rất lớn trong quản lý của Bộ Y tế, khiến người dân vô cùng bất an và hoang mang.

Tuy nhiên, trong trả lời báo chí, Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Viết Tiến cho hay, xét về góc độ chuyên ngành, Bộ Y tế khẳng định thuốc H-Capita không phải là thuốc giả.

Ông Tiến cho rằng, vụ việc này xảy ra năm 2014, tức là khi Luật Dược năm 2005 đang có hiệu lực (Luật Dược năm 2016 có hiệu lực từ 1/1/2017). Theo quy định tại Khoản 24 Điều 2 Luật Dược năm 2005 thì thuốc giả là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau đây:

- Không có dược chất (trong khi thuốc H-Capita có dược chất Capecitabine);

- Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký (hàm lượng dược chất theo kết quả giám định của thuốc H-Capita là 97,5%, trong khi tiêu chuẩn chất lượng cho phép không thấp hơn 93% và không lớn hơn 105%);

- Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn (thuốc H-Capita có chứa dược chất Capecitabine như ghi trên nhãn);

- Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác (thuốc H-Capita không mạo tên hay kiểu dáng công nghiệp của thuốc nào đã đăng ký sở hữu công nghiệp của cơ sở khác).

Như vậy, thuốc H-Capita không thuộc một trong các trường hợp quy định tại Khoản 24 Điều 2 Luật Dược 2005, do đó không phải là thuốc giả.

Thứ trưởng Nguyễn Viết Tiến cũng viện dẫn Khoản 23 Điều 2 Luật Dược năm 2005 quy định: “Thuốc kém chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền”. Kết luận giám định thực tế cho thấy, thuốc H-Capita là thuốc kém chất lượng vì có kết quả kiểm nghiệm tạp không định danh lớn nhất là 0,17% trong khi tiêu chuẩn phải thấp hơn 0,1%; màu sắc viên thực tế là màu hồng, không giống với màu viên trong tiêu chuẩn là màu đỏ. Do đó, thuốc H-Capita không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.

Như vậy, căn cứ Khoản 23 Điều 2 Luật Dược năm 2005, kết luận giám định lô thuốc kém chất lượng là hoàn toàn phù hợp với quy định.

Thanh tra Chính phủ sẽ vào cuộc

Liên quan đến vụ việc này, dư luận cũng đang muốn làm sáng tỏ khi ông Nguyễn Minh Hùng của VN Pharma nói rằng em chồng của Bộ trưởng Bộ Y tế có tham gia công ty này, Thứ trưởng Nguyễn Viết Tiến cho biết, Bộ trưởng không nói chứ không phải Bộ trưởng nói “Không có”, đây là hai việc khác nhau.

Theo quy định, làm ở vị trí này (Bộ trưởng) thì vợ, chồng, con, hoặc bố mẹ không được tham gia các hoạt động có lợi ích liên quan, còn anh/em chồng không nói đến trong quy định.

Một điều cũng khiến người dân đặt dấu hỏi là vì sao vẫn chưa có quyết định kỷ luật nào của Bộ Y tế, dù sự việc này đã xảy ra nhiều năm qua, thậm chí cán bộ liên quan ở Cục Quản lý dược còn được lên chức cao hơn.

Trả lời vấn đề này, Thứ trưởng Nguyễn Viết Tiến cho biết, cán bộ của Bộ Y tế ở Cục Quản lý dược chính là người đã phát hiện dấu hiệu nghi ngờ và tham mưu cho lãnh đạo Bộ Y tế chủ động đề nghị cơ quan chức năng vào cuộc, sau đó tiếp tục hợp tác với cơ quan công an trong quá trình trước và sau khi khởi tố, điều tra vụ án. Trong quá trình điều tra đã tích cực cung cấp tài liệu chuyên môn phục vụ điều tra đầy đủ. Đối với những người có thiếu sót thì đã giải trình và có chuyển công tác. Thứ trưởng Tiến cho rằng, khi xem xét vấn đề thì cần nhìn nhận khách quan và điều quan trọng là lô thuốc kém chất lượng đã được ngăn chặn kịp thời, không có viên thuốc H-capita nào được đưa ra ngoài sử dụng. Bộ Y tế sẽ tiếp tục thực hiện kết luận của các cơ quan có thẩm quyền.

Cũng tại buổi họp báo, Bộ trưởng, Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ Mai Tiến Dũng cho biết, Thủ tướng đã kết luận giao cho Thanh tra Chính phủ vào cuộc để thanh tra việc cấp phép nhập khẩu, đăng ký thuốc của Bộ Y tế, sẽ thanh tra toàn bộ việc này. Thanh tra Chính phủ sẽ rà soát lại toàn bộ để cho minh bạch, rõ ràng và công bố trước nhân dân. Như vậy, không phải riêng lô thuốc trị bệnh ung thư nhập khẩu giả như báo chí và dư luận quan tâm mà sẽ kiểm tra toàn diện vấn đề này. Với chủ trương này, quan điểm của Thủ tướng là rất cương quyết kiểm tra sự thật, không loại trừ bất cứ trường hợp nào như Tổng Bí thư Nguyễn Phú Trọng đã nói là không có vùng cấm.

Thứ trưởng Nguyễn Viết Tiến cũng cho rằng, để Thanh tra Chính phủ vào cuộc là cần thiết để làm minh bạch, rõ ràng mọi thắc mắc./.