Quy định nghiêm về nhân sự, cơ sở vật chất

Nghị định nhấn mạnh, đối với cơ sở thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV phải đáp ứng các điều kiện về nhân sự; cơ sở vật chất; có trang thiết bị xét nghiệm và bảo quản sinh phẩm, mẫu bệnh phẩm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm HIV mà cơ sở đó thực hiện.

Trong đó, mỗi cơ sở thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV phải có ít nhất 1 nhân viên xét nghiệm có chứng chỉ hành nghề thuộc phạm vi chuyên môn về xét nghiệm hoặc được tập huấn về kỹ thuật xét nghiệm HIV.

Khu vực thực hiện xét nghiệm sử dụng các vật liệu không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn; bảo đảm ánh sáng, thoáng, sạch, tránh bụi, chống ẩm và có nước sạch; có phương tiện hoặc biện pháp xử lý chất thải trước khi chuyển vào nơi chứa chất thải chung...

Đối với cơ sở thực hiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính, Nghị định quy định, nhân viên phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học trở lên chuyên ngành y, dược, sinh học hoặc hóa học, có kinh nghiệm thực hiện kỹ thuật xét nghiệm từ 24 tháng trở lên, trong đó kinh nghiệm về xét nghiệm HIV từ 06 tháng trở lên. Nhân viên trực tiếp thực hiện xét nghiệm HIV phải có kinh nghiệm thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV từ 06 tháng trở lên.

Đồng thời, cơ sở vật chất, trang thiết bị, phải đáp ứng điều kiện tối thiểu, như: Có trang thiết bị xét nghiệm và bảo quản sinh phẩm, mẫu bệnh phẩm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm HIV mà cơ sở đó thực hiện; Có trang thiết bị để lưu mẫu bệnh phẩm ở điều kiện nhiệt độ từ âm 20°C trở xuống;

Bên cạnh đó, năng lực của cơ sở thực hiện xét nghiệm HIV phải đảm bảo có thời gian thực hành xét nghiệm khẳng định HIV ít nhất là 3 tháng tính đến trước ngày nộp hồ sơ đề nghị công nhận đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính.

Đặc biệt, Nghị định nhấn mạnh, trong thời gian thực hành xét nghiệm HIV theo quy định trên phải thực hiện được ít nhất 30 mẫu nghi ngờ dương tính. Trường hợp thực hiện xét nghiệm bằng máy phải thực hiện kỹ thuật ít nhất 20 lần.

Cơ sở thực hiện xét nghiệm phải đạt kết quả kiểm tra năng lực xét nghiệm HIV do các phòng xét nghiệm HIV được Bộ Y tế chỉ định hoặc các phòng xét nghiệm HIV nước ngoài được Bộ Y tế công nhận xác nhận. Việc kiểm tra năng lực xét nghiệm HIV gồm: kết quả 30 mẫu xét nghiệm (20 mẫu dương tính và 10 mẫu âm tính) do cơ sở xét nghiệm HIV tự thực hiện và kết quả do Phòng xét nghiệm HIV tham chiếu thực hiện lại là giống nhau; kết quả xét nghiệm bộ mẫu kiểm chuẩn của Phòng xét nghiệm HIV tham chiếu gửi cơ sở xét nghiệm thực hiện là chính xác.

Xét nghiệm HIV phải thực hiện được ít nhất 30 mẫu nghi ngờ dương tính

Sau 6 tháng đình chỉ không đủ điều kiện xét nghiệm sẽ thu hồi giấy phép

Nghị định quy định rõ, nếu cơ sở thực hiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính không đảm bảo một trong các điều kiện trên thì bị đình chỉ hoạt động.

Trong thời hạn 6 tháng, kể từ ngày ra quyết định đình chỉ, cơ sở xét nghiệm HIV có trách nhiệm khắc phục theo yêu cầu của cơ quan kiểm tra, thanh tra. Sau khi hoàn thành việc khắc phục, cơ sở xét nghiệm HIV báo cáo kết quả về cơ quan có thẩm quyền để xem xét việc quyết định cho phép tiếp tục thực hiện hoạt động xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính.

Sau thời hạn quy định trên, cơ sở xét nghiệm HIV không thực hiện việc báo cáo kết quả khắc phục yêu cầu của cơ quan kiểm tra hoặc việc khắc phục không đạt yêu cầu, cơ quan có thẩm quyền thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện./.