Ngày 23/3, Thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cường đã ký ban hành Quyết định số 1654/QĐ-BYT phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID-19 đối với vaccine Gam-COVID-Vac của Nga. Đây là vaccine phòng COVID-19 thứ 2 được Việt Nam phê duyệt.

Vaccine Sputnik V là vaccine phòng COVID-19 thứ 2 được Việt Nam phê duyệt. Ảnh: Internet.

Vaccine Gam-COVID-Vac (tên khác là Sputnik V). Mỗi liều 0,5ml thành phần I (mũi tiêm 1) của vaccine Sputnik V chứa (1,0 ± 0,5) x 1011 hạt vi rút Adeno typ huyết thanh 26 của người tái tổ hợp mang gen mã hóa protein S của SARS-CoV-2.

Mỗi liều 0,5ml thành phần II (mũi tiêm 2) chứa (1,0 ± 0,5) x 1011 hạt vi rút Adeno typ huyết thanh 5 của người tái tổ hợp mang gen mã hóa protein S của SARS-CoV-2.

Vaccine Sputnik V được bào chế dưới dạng dung dịch tiêm do JSC gienerium - Liên Bang Nga sản xuất.

Tại Việt Nam, Trung tâm Nghiên cứu, sản xuất Vaccine và Sinh phẩm y tế (POLYVAC) là cơ sở đề nghị phê duyệt vaccine này. POLYVAC có trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vaccine phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vaccine và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vaccine.

Bộ Y tế yêu cầu Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Gam-COVID-Vac theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc xin nhập khẩu.

Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm làm đầu mối triển khai đánh giá lâm sàng tại Việt Nam về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine Gam-COVID-Vac.

Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Gam-COVID-Vac được quy định tại Quyết định số 1464/QĐ-BYT, ngày 05/03/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc phê duyệt kế hoạch tiêm vaccine phòng COVID-19 giai đoạn 2021-2022 và Quyết định số 1467/QĐ-BYT, ngày 05/03/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành hướng dẫn tiếp nhận, bảo quản, phân phối và sử dụng vaccine phòng COVID-19.

Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định vaccine Gam-COVID-Vac trước khi đưa ra sử dụng.

Trước đó, ngày 25/2, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đã họp và nhất trí đề xuất Bộ Y tế phê duyệt cho vaccine này.

Sputnik V là vaccine ngừa COVID-19 đầu tiên trên thế giới được phê duyệt. Từ 11/8/2020, Bộ Y tế Nga đã cho triển khai tiêm quy mô toàn quốc vaccine Sputnik V khi vaccine này chưa thực hiện xong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Tuy nhiên, đến nay, vaccine Sputnik V được hơn 50 quốc gia phê chuẩn sử dụng với hiệu quả kháng SARS-CoV-2 lên tới hơn 91,8%. Đặc biệt, 98 % tình nguyện viên sau khi tiêm vaccine đã sản sinh kháng thể chống lại SARS-CoV-2./.