Siết chặt quản lý về kinh doanh thuốc

Với 14 chương, 116 điều, Luật này quy định về chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược; hành nghề dược; kinh doanh dược; đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc; dược liệu và thuốc cổ truyền; đơn thuốc và sử dụng thuốc; thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc; dược lâm sàng; quản lý thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; thử thuốc trên lâm sàng và thử tương đương sinh học của thuốc; quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và quản lý giá thuốc.

Về quản lý nhà nước về giá thuốc, Luật dược (sửa đổi) đã quy định rõ: Quản lý giá thuốc theo cơ chế thị trường, tôn trọng quyền tự định giá, cạnh tranh về giá của tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc theo quy định của pháp luật. Bảo đảm công khai, minh bạch giá thuốc khi lưu hành thuốc trên thị trường. Đồng thời, luật cũng quy định cụ thể trách nhiệm của các Bộ, ngành như Bộ Y tế, Bộ Tài chính, Bộ Công thương phối kết hợp trong việc quản lý giá thuốc.

Đặc biệt, Luật sửa đổi lần này cấm bán thuốc kê đơn mà không có đơn thuốc, khi vi phạm quy định này, tùy theo mức độ vi phạm, cơ sở kinh doanh sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính hoặc pháp luật hình sự. Luật cũng bổ sung quy định cấm kinh doanh thuốc không được bảo quản đúng quy định ghi trên nhãn thuốc. Đồng thời, quy định dược liệu đã bị cố ý chiết xuất hoạt chất được coi là dược liệu giả.

Về các hành vi bị cấm, Luật dược (sửa đổi) đã quy định chi tiết cụ thể các hành vi bị nghiêm cấm từ khâu sản xuất, quảng cáo, vận chuyển và tiêu thụ thuốc không đúng quy đinh đinh, không đạt tiêu chuẩn. Đặc biệt, luật quy định cấm cấp phát, bán thuốc đã hết hạn sử dụng, thuốc bảo quản không đúng quy định ghi trên nhãn thuốc, thuốc đã có yêu cầu thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ cho người sử dụng.

Liên quan đến vấn đề siết chặt quản lý mỹ phẩm và thực phẩm chức năng, để xử lý tình trạng tiếp thị, quảng cáo thực phẩm chức năng quá mức gây hiểu lầm cho người dùng, Luật bổ sung quy định: “Cấm thông tin, quảng cáo, tiếp thị, kê đơn, tư vấn, ghi nhãn, hướng dẫn sử dụng có nội dung dùng để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể đối với các sản phẩm không phải là thuốc, trừ trang thiết bị y tế”.

Luật cũng quy định khuyến khích các nhà thuốc bán ban đêm và do chỉ khuyến khích, nên đã không quy định phụ thu trong trường hợp này. Đồng thời, bổ sung quy định về trách nhiệm của các cơ sở khám chữa bệnh tuyến huyện trở lên phải tổ chức bán thuốc ban đêm. Luật cũng cho phép bán thuốc tại siêu thị để phù hợp với xu thế của thế giới và để tiện lợi cho người dân.

Không được bán thuốc kê đơn mà không có đơn thuốc của bác sĩ

Chứng chỉ hành nghề dược được cấp 1 lần

Về thời hạn của chứng chỉ hành nghề dược, Luật quy định chứng chỉ hành nghề được cấp 1 lần trên cơ sở thống nhất của phần lớn ý kiến đại biểu Quốc hội. Chứng chỉ hành nghề dược ghi đầy đủ phạm vi hành nghề nên cá nhân có thể làm việc tại bệnh viện hay nhà thuốc hoặc các cơ sở kinh doanh khi đáp ứng đủ điều kiện. Luật quy định việc điều chỉnh nội dung của chứng chỉ hành nghề khi có thay đổi về phạm vi hành nghề tại khoản 3 Điều 12.

Đồng thời, Luật cũng nêu rõ thu hồi chứng chỉ hành nghề dược khi cá nhân có hai chứng chỉ hành nghề dược trở lên. Việc cập nhật kiến thức chuyên môn liên tục là nghĩa vụ và trách nhiệm của người hành nghề dược, là điều kiện tiên quyết để đảm bảo chất lượng hành nghề. Do vậy, để đảm bảo tính khả thi, tiếp thu ý kiến của đại biểu, Luật quy định, việc kiểm tra chứng chỉ hành nghề sẽ được tiến hành định kỳ 3 năm 1 lần hoặc kiểm tra đột xuất cùng với kiểm tra đáp ứng thực hành tốt của cơ sở kinh doanh, tại khoản 3 Điều 33.

Bên cạnh đó, về vấn đề dược lâm sàng, Luật cũng quy định rõ từng nội dung cụ thể của hoạt động dược lâm sàng, quyền và nghĩa vụ của người làm công tác dược lâm sàng và Chính sách của Nhà nước đối với hoạt động dược lâm sàng. Trong đó, Nhà nước đầu tư cơ sở, vật chất, trang thiết bị và nhân lực phù hợp cho hoạt động dược lâm sàng tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước; ưu tiên tuyển dụng dược sỹ chuyên khoa dược lâm sàng tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà nước. Đầu tư cơ sở, vật chất, trang thiết bị và nhân lực cho các cơ sở đào tạo dược sĩ lâm sàng của Nhà nước; ngân sách nhà nước hỗ trợ học phí đối với người học chuyên khoa dược lâm sàng. Nhà nước khuyến khích tổ chức, cá nhân tham gia đào tạo dược sĩ làm công tác dược lâm sàng, đầu tư cơ sở vật chất, trang thiết bị cho hoạt động dược lâm sàng.

Luật dược (sửa đổi) có hiệu lực thi hành từ ngày 01/01/2017. Luật được áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và tổ chức, cá nhân nước ngoài có liên quan đến hoạt động dược tại Việt Nam./.